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【农驰宝】埃及的农药管理和农药登记要求 发布日期:2018-10-31 来源:未知


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一、埃及农业和农药市场概况

 
阿拉伯埃及共和国地处非洲东北部,55%的人口依靠农业生存,农村就业人口占全国劳动力总数的27%。农业生产2006/2007财年,按可比价格计算,农业总产值达到1160亿埃镑,在国内生产总值中占13.4%。农产品价值达到901亿埃镑,农产品出口额占总出口额20%。
 
 
此外,由于埃及是中东北非地区人口最多的国家,总人口达到7600万,农业也是保障埃及粮食安全的基础产业。主要的作物为棉花、玉米、水稻、小麦、大豆、蔗糖、甜菜、葡萄、柑橘、马铃薯和其他的蔬菜作物。埃及农药用量约为4500吨,主要依赖进口。国内生产的农药仅占整个使用量的25%~30%。杀虫剂约占整个农药使用量的一半左右。
 
 
埃及主要出口农产品为棉花、大豆和大米,而欧盟是埃及出口农产品特别是棉花的主要市场。因此,埃及农药管理政策受欧盟的影响较大。
 
 
二、埃及的农药管理法规和农药管理部门
 
 
1、农药管理法规
 
埃及是北非地区第一个颁发农业法律(1966年第53号法令)的国家,第一条颁发的用于农药登记,处理和使用的部长令是1985年颁发的215号法令,埃及的登记体系在颁布的部长令中不断得到更新,而最新的登记体系则是2008年颁布的622号法令。
 
 
 2、农药管理部门
 
在埃及,农药登记是一个动态的过程,需要农药委员会(APC),农药中心实验室(CAPL),以及其他评估药效的相关农业部门。整个登记都要遵循1996年农业法规53号和1994年环境法规4号,以及一系列的部长令。
 
农药委员会(APC)主要负责考察农药的毒性,对环境的影响,致癌性和残留量,递交样品给农药中心实验室,以及决定农药是否要进一步进行检测。农药中心实验室主要负责比较样品,有效成分的含量,样品物化性质的检测,杂质鉴定,急性或慢性毒性实验,以及检查农药产品包装,残留分析,环境影响报告。相关农业部门主要是负责田间药效和植物毒性研究。
 
三、农药登记要求
 
 
1、登记程序概述  
 
在埃及,如果要进行新农药登记,申请人在当地必须有公司或代理机构,而且必须要由总公司授权给代理公司,在整个登记过程中,必须提供完整的登记要求给代理公司。
 
 
(1)原药登记
 
I:原药登记首先要对提交的文档资料进行审查,需要1年;
 
II:对产品进行指纹图谱分析和杂质分析, 以确保产品质量符合FAO要求,该过程需要1年。
 
III:完成上述两项要求后,开始进行产品登记,需要3年,在此期间,不能进口该产品直到登记完成。
 
 
(2)制剂登记
 
I:制剂登记要根据埃及农业部,并符合欧盟和环境保护局的要求,如果该产品在欧盟和环境保护局是禁止登记的,那么也不能在埃及登记。
 
II:制剂登记需要3年田间试验,必须在埃及的不同省份,不同试验田进行。在第三年的最后一次田间试验,实验室必须完成安全间隔期,指纹图谱以及杂质分析。
 
登记完成,颁发登记证,有效期为6年。
 
 
2、登记费用
 
产品登记作用于一种作物,每年试验费用为USD2200;
 
产品登记作用于两种作用,每年试验费用为USD4400;
 
安全间隔期试验费用USD1500;
 
指纹图谱和杂质分析费用USD1000;
 
样品分析费用每年USD500。
 
 
3、登记资料要求
 
农药管理法规中,规定了申请农药登记所要提供的各方面的试验数据和相关材料,简述如下:
 
(1)技术资料表:包含以下资料:农药的基本信息,环境行为,物化性质,百分比组成,毒性资料概述,每日允许摄入量,最大残留量,安全间隔期,使用方法,储存和处置的安全操作等信息。
 
(2)埃及境内企业进行产品登记的授权书。
 
(3)农药原产地的登记证明和自由销售证明。
 
(4)质量保证书。
 
(5)农药的物化性质。
 
(6)环境行为:农药在环境中的行为和影响,即在土壤、水、空气、植物和动物中的归宿,包括农药降解,移动性,代谢等。
 
(7)农药的质量检验单和百分比组成。
 
(8)农药的分析方法。
 
(9)原药杂质含量的分析方法。
 
(10)农药安全分类:运输信息,危害等级,危险代码,安全代码,毒性分类。
 
(11)职业保健和安全:每日允许摄入量,最大残留量,安全间隔期。
 
(12)标签。农药标签必须通过APC的批准,确保标签上的内容符合相关规定,而且所有的农药包括进口的和本地生产的都必须使用阿拉伯文字的标签,标签的颜色和图案则是根据WHO或FAO制定的农药制剂的LD50来确定。标签分为三列,包含以下信息:产品名称,组成,WHO分类,使用方法,安全间隔期,注意事项,急救措施,解毒剂,容器处置方法,生产商名称和地址,进口商名称和地址,生产日期,有效期,批号,登记证号,包装重量/体积,象形图。
 
(13)残留分析方法。
 
(14)急性毒性资料:包含经口、经皮、吸入,皮肤刺激,眼睛刺激和皮肤致敏性六个毒性报告。
 
(15) 慢性毒性资料: 慢性经口和致癌毒性试验,Ames试验,精母细胞染色体畸变试验,镜子形态学试验,枯草芽胞杆菌修复试验,骨髓红细胞微核试验,两代繁殖试验,蓄积毒性试验,致畸性等等。
 
(16)环境毒性:包含对鸟、鱼、蜜蜂等的毒性报告。
 
(17)试验费的付款收据。
 
(18)依据从前已有的试验结果提出的关于产品安全使用方面的建议。其中原药厂家提供的毒理学资料是被认可的。对于相同产品登记,毒性资料必须为原件且只能在埃及登记部门承认的机构进行,包括EPA、WHO、FAO和欧盟,如果试验报告不是在上述机构进行的或没有相关数据,则要求在CAPL进行相关试验。
 
四、卫生杀虫剂的管理
 
埃及的卫生杀虫剂登记由卫生部负责,由1996年颁布的224号令对其和医药统一进行管理。
 
卫生杀虫剂登记所需要的登记资料如下:
 
1、申请表,申请表从卫生部的药品政策和规划中心取得。
 
2、原产国的登记证和自由销售证明。
 
3、WHO允许该有效成分用于卫生杀虫剂的证明。
 
4、EPA的登记许可(有则提供)。
 
5、试验数据资料:
 
(1) 所含有效成分和所有其他成分的详细说明;
 
(2)物理性质;
 
(3)使用方法;
 
(4)综合的毒理报告;
 
(5)分析方法;
 
(6)分析证明;
 
(7)产品外包装的标签复印件;
 
(8)对于进口产品,要求提供埃及驻该出口国的大使馆出具的确认信函,对于埃及国内生产的产品要求生产企业提供相关证明文件;
 
(9)已有的其它数据。
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